18306119905
器械简讯
东莞市经导管心脏瓣膜及输送系统已进行临床试验并获境内上市，之后在经导管心脏瓣膜未发生变化的情况下，仅针对其输送系统进行了改进，选择哪种临床路径申报合适？_东莞市
2023-01-12 21:41:19
1301
问：经导管心脏瓣膜及输送系统已进行临床试验并获境内上市，之后在经导管心脏瓣膜未发生变化的情况下，仅针对其输送系统进行了改进，选择哪种临床路径申报合适？
答：申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
东莞市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在东莞市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为东莞市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉东莞市医疗器械备案政策，可以为东莞市企业提供高效、专业的备案服务。
