东莞市 【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料?_东莞市咨询公司【全国可办】
2023-07-03 22:05:42
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【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料?【答】申请减免医疗器械生产许可现场检查的,可依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》(鲁药监发〔2022〕4号)相关规定,在提交申报材料时同时在系统上提交减免现场检查的申请材料。

来源:网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。