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东莞市血管内导丝生物相容性评价怎么做？_东莞市咨询公司【全国可办】

2024-05-22 21:36:20 989

血管内导丝生物相容性评价怎么做？

答：血管内导丝属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

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来源：网络或国家官网

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